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    人纖維蛋白粘合劑1.0ml(成膠2ml)/套

    本品為人血液製品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

    國內首家血液製品GMP認證企業 | 國內首家採用雙重病毒滅活工藝用於生產
    產品優勢

    >國內首家血液製品GMP認證企業

    >國內首家採用雙重病毒滅活工藝用於生產

    >國內首家採用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

    >血漿優質安全,多道ELISA(酶聯免疫法)和核酸擴增技術檢測

    >不含防腐劑和抗生素,純度高,穩定性好

    >全面與世界接軌的標準化體系認證

    使用說明

    請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

    本品為人血液製品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

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    [藥品名稱]

            通用名稱:人纖維蛋白粘合劑

            商品名稱:康普欣

            英文名稱:Human Fibrin Sealant Kit

            漢語拼音:Ren Xianwei Danbai Nianheji

    [成份]

            本品主要成份由外用人纖維蛋白原(成份I) 、外用人纖維蛋白原稀釋劑(成份II)、外用凍干人凝血酶(成份III)、外用凍干人凝血酶稀釋劑(成份IV )組成。

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            其中外用人纖維蛋白原內輔料為:蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉;外用凍干人凝血酶內的輔料為:氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。

    [性狀]

            本品由外用人纖維蛋白原、外用凍干人凝血酶及相應稀釋劑組成,其中外用人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏鬆體,無融化跡象,溶解後為澄明或帶輕微乳光的溶液。外用凍干人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏鬆體,無融化跡象,溶解後為無色澄明或帶輕微乳光的溶液,本品不含任何防腐劑。

    [適應症]

            用於燒傷及普通外科手術中局部止血的輔助處理。

    [規格]

            1.0ml/套

    [用法用量]

            根據「人纖維蛋白粘合劑配製及使用方法」圖示,用台下注射器1抽吸外用人纖維蛋白原稀釋劑(圖1),注入外用人纖維蛋白原瓶內,得外用人纖維蛋白原溶液(圖3);用台下注射器2抽吸外用凍干人凝血酶稀釋劑(圖2),注入外用凍干人凝血酶瓶內,得凍干人凝血酶溶液(圖4)。用台上注射器1抽吸外用人纖維蛋白原溶液(圖5),台上注射器2抽吸外用凍干,人凝血酶溶液(圖6)。兩注射器內的液體一定要等容量,並不要留有氣泡。然後將它們分別卡入雙聯注射架上。再把Y型轉換器安裝到連接針座的錐頭上,將平頭針或噴嘴連接到Y型轉換器上。安裝完畢後,檢查無鬆動滲漏,勻速、均衡的推動注射器聯杆,點布或噴塗到需要處理的組織創面上,即可形成纖維蛋白粘合劑。

            塗粘合劑之前,吸乾傷口表面,提供一個乾爽的表面,然後沿着縫線或創面處塗粘合劑,10秒內就會開始凝固。塗上膠體後,最少在60秒內不要吸乾或壓迫傷口。

            使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的塗藥方法有關,用1.0ml規格的人纖維蛋白粘合劑可以粘合面積大約為10cm²的創面。

    [注意]

            1.請使用與本品配套的注射器和注射針分別溶解抽吸相應的製品和溶液;   

            2.製備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與製備凝血酶溶液的混用,以免凝膠提前形成;

            3.外用人纖維蛋白原溶解時,先將製品及其稀釋劑的溫度平衡至30~37°C,注入該稀釋劑後靜置1 - 2分鐘,再輕輕轉動,至凍干製劑完全溶解,以避免產生泡沫。

            4.用Y型轉換器牢固地將兩個注射器和平頭針或噴嘴連接起;

            5.使用過程中,若發現平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞,請更換個新的平頭針或噴嘴;

            6.一旦開始輸送膠體,就不能往回拔針管活塞,否則會使粘合劑回到「Y"型轉換器中。這就會堵塞塗藥器的尖端,需要再打開一個新的「Y"型轉換器。

    [不良反應]

            在對牛蛋白質高度敏感或重複使用情況下可能會出現過敏反應,但十分罕見,如果出現症狀,應立即停止用藥,反應嚴重需要治療的可以採取注射抗組織胺和類皮質激素藥物。如發現過敏休克,則應立即注射腎上腺素(慢靜脈注射),加高劑量類皮質激素(慢靜脈注射),恢復血容量、氧。

    [禁忌]

            已知對牛蛋白質高度敏感者禁用。

    [注意事項]

            1.本品嚴禁靜脈給藥,僅供局部使用;

            2.配置好的溶液在4小時內使用;

            3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸後,引起變性,所以塗兩種成分之前應去掉傷口表面所有雜質。

    [孕婦及哺乳期婦女用藥]

            孕婦及哺乳期患者用藥應十分謹慎。

    [兒童用藥]

            未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。

    [老年用藥]
            未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。

    [藥物相互作用]
            未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。

    [藥物過量]
            在國外同類型產品臨床使用過程中,至今尚未發現任何藥物過量導致的副反應,過量的藥物大約在15天內被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

    [致栓危險]
            在國外同類型產品臨床使用過程中,至今尚未發現任何致栓的報導。如無意的靜脈使用可能造成血栓併發症,因此嚴禁靜脈使用。嚴重的動脈和靜脈出血,這種大出血需要額外的措施。

    [藥理毒理]

            本品主要由人血漿製備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成,在兩種成份混合時,模擬凝血鏈級反應的最後一步,通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用,使纖維蛋白原逐漸聚合,最終形成纖維蛋白固化物,起到術前和術後止血和組織粘合作用。

    [藥代動力學]

            未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。

    [貯存]

            嚴格於2~8°C避光保存和運輸,嚴禁冰凍。

    [包裝]

            硼矽玻璃管制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。 1套包含:外用人纖維蛋白原1瓶;外用人纖維蛋白原稀釋劑1瓶外用凍干人凝血酶1瓶外用凍干人凝血酶稀釋劑1瓶;配製藥液所需的無菌注射器兩支(台下附件)。醫用材料包一個(台上附件),內含:雙聯注射架1支,推杆1支,5 ml注射器2支,複式注射座(即Y形轉換器)2支,噴嘴2支,平頭針2支,備用注射尖頭針2支。

    [有效期]

            自外用人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測定合格之日起24個月。

    [執行標準]

            WS4-(S-003)-2014Z

    [批准文號]

            國藥准字S20020084

    [生產企業]

            企業名稱:凯时平台生物工程股份有限公司

            生產地址:中國河南省新鄉市凯时平台大道甲1號

            郵政編碼:453003
            電話號碼:(0373) 3519992 

            傳真號碼:(0373) 3519991

            網址:htp://ww.hwalanbio.com